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助成金交付要綱

未承認薬等審査迅速化臨時特例交付金に係る基金の助成金交付要綱

【第1版発行日：平成21年11月5日】

1.通則

未承認薬等審査迅速化臨時特例交付金に係る基金（以下「審査迅速化基金」という。）からの助成金については、当該基金の基金管理団体として厚生労働省（以下「MHLW」という。）の指定を受けた一般社団法人未承認薬等開発支援センター（以下「PDSC」という。）が、事業実施主体である独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）に、MHLWにより決定された範囲内において交付するものとし、この交付要綱に定めるところによる。

2.交付の目的

総合機構が、未承認薬・適用等の医療上必要な医薬品を迅速かつ効率的に国民に提供することができるよう承認審査の迅速化を推進するため、当該基金を活用することを目的とする。

3.交付の対象

総合機構が、平成21年7月6日付け薬食発0706第7号厚生労働省医薬食品局長通知「未承認薬・新型インフルエンザ等対策基金のうち未承認薬等審査迅速化事業に係る基金の管理運営要領」に基づく審査迅速化事業（国内未承認薬等承認審査体制強化事業及び承認審査迅速化システム整備事業）を実施するために必要な経費を交付の対象とする。

当該事業の目的及び内容

1)国内未承認薬等承認審査体制強化事業

目的:: 開発・治験段階で国内未承認薬等の解消のための措置が採られること（最先端医薬品等の開発・実用化推進プロジェクト）に対応し、未承認薬・適用等の医療上必要な医薬品を迅速かつ効率的に国民に提供するため、承認審査の体制を強化する。
内容:: 総合機構において、他に治療法がない分野の医薬品を最優先で審査するトラックの構築など審査体制の強化を実施する。

2)承認審査迅速化システム整備事業

目的:: 新医薬品を迅速かつ効率的に国民に提供するため、承認審査の際に参照が必要な過去の承認申請資料、治験相談資料の閲覧可能な形でのデータベース化などを実施し、承認審査・安全対策の迅速化、高度化を図る。
内容:: 総合機構において、新医薬品の添加物の使用前例のデータベースを構築するとともに、過去の承認申請資料や治験相談資料をPDF化し、類似の事例を簡便かつ迅速に閲覧できるようにし、新薬審査の迅速化、高度化を図る。

4.交付額

交付額は、総合機構がPDSC代表者に提出する平成21年度末までの審査迅速化事業計画（「審査迅速化事業実施計画書」： PDSC-D3様式2及び「審査迅速化事業経費計画書」：PDSC-D3様式3）に基づき、PDSCが交付を決定した額とする。ただし、厚生労働省医薬食品局審査管理課とPDSCが協議し、同審査管理課により決定された額の範囲内（下記参照）とする。なお、当要綱でいうPDSC代表者とは、基金管理団体であるPDSC責任者、即ちPDSC専務理事をいう。

審査迅速化事業	1,658,163,000円
1)国内未承認薬等承認審査体制強化事業	681,114,000円
2)承認審査迅速化システム整備事業	977,049,000円

5.助成金の対象経費

1)国内未承認薬等承認審査体制強化事業

審査員1人（年間）当たり　22,910千円以内での経費により実施
経費―謝金、国内外旅費、庁費（賃金、事務所借料、管理費、備品借料、通信運搬費、雑務費等）

2)承認審査迅速化システム整備事業

添加物前例データベース関係経費77,049千円
承認申請資料・治験相談資料等データベース化経費　30円/枚
経費―庁費（雑役務費、委託費等）

6.交付方法

総合機構の事業計画に基づき、当該年度の事業の実施に必要な額を当該年度内に交付することとし、その交付の時期及び交付額は総合機構と協議し決定することとする。なお、原則前払いとし、分割交付も考慮する。

7.交付の条件

(1): 4.交付額の項に示す2事業間の経費区分の変更は認めない。
(2): 当該事業内容を変更（軽微な変更は除く。）する場合は、事前にPDSC代表者に報告し、その承認を得ること。
(3): 当該事業を中止し、又は廃止する場合には、事前にPDSC代表者に報告し、その承認を得ること。
(4): 当該事業が予定期間内に完了しない場合又は事業の遂行が困難となった場合には、速やかにPDSC代表者に報告し、その指示を得ること。
(5): 当該事業に係る経理と他の経理は区分すること。
(6): 助成金と当該事業に係る収入及び支出を明らかにした帳簿を備え、当該収入及び支出について証拠書類を整理し、かつ帳簿及び証拠書類を事業完了の日（当該事業の中止又は廃止の承認を受けた場合には、その承認を受けた日）の属する年度の終了後5年間保管すること。
(7): 交付された助成金は適切に管理し、2.交付の目的の項に示す目的以外に使用してはならない。
(8): 当該事業により取得し、又は効用の増加した価格が30万円以上の機械及び器具については、減価償却資産の耐用年数等に関する省令（昭和40年大蔵省令第15号）で定めている耐用年数を経過するまで、PDSC代表者の承認を受けないで、当該事業の目的に反して使用し、譲渡し、貸し付け、担保にし、又は廃棄してはならない。
(9): PDSC代表者の承認を受けて財産を処分することにより収入があった場合には、その収入の全部又は一部をPDSCに納付させることがある。
(10): 当該事業により取得し、又は効用の増加した財産については、当該事業の完了後においても管理者が適切に管理し、その効率的な運用を図ること。
(11): 総合機構は、計画のまとめ報告として「審査迅速化事業実施計画進捗・終了・中止報告」(PDSC-D3様式4)を毎年度決算終了時に、「審査迅速化事業収支進捗・終了・中止報告」(PDSC-D3様式5)を毎年度各月、上半期、下半期及び決算終了時に、それぞれPDSC代表者に報告する。各月報告月が上半期、下半期、決算終了時と重なる場合は、これらに換えることができる。なお、支出内容が分かる帳票を添付すること。
(12): (2)、(3)、(4)及び当該事業が終了した場合は、「審査迅速化事業実施計画進捗・終了・中止報告」(PDSC-D3様式4)及び「審査迅速化事業収支進捗・終了・中止報告」(PDSC-D3様式5)を PDSC 代表者に提出する。
なお、事業実施計画等が変更又は中止となる場合は、事前に、審査迅速化基金に係る助成金交付申請時に提出（4.交付額及び 8.助成金の交付申請から交付までの手順の項を参照）した「審査迅速化事業実施計画書」(PDSC-D3様式2)及び「審査迅速化事業経費計画書」(PDSC-D3様式3)で、変更及び中止の理由及び内容を明らかにし、PDSC代表者の指示・承認を得ること。また、交付された助成金の残余額についてはPDSCに納付しなければならない。
(13): PDSCが当該事業の実施状況や交付された助成金の使用状況等が適切であることの確認のために調査を行う必要がある場合には、総合機構はこれを受け入れること。
(14): 総合機構が(1)から(13)により付した条件に違反した場合には、この交付された助成金の全部又は一部をPDSCに納付させることがある。
(15): 総合機構が、当該事業の実施において不適切な行為等を行った場合の対応については、PDSCは厚生労働省に報告し、その指示により対応することとする。

8.助成金の交付申請から交付までの手順

(1): 総合機構は、21年度末までの当該事業に係る計画を策定し、「審査迅速化基金に係る助成金交付申請書」(PDSC-D3様式1)、「審査迅速化事業実施計画書」(PDSC-D3様式2)及び「審査迅速化事業経費計画書」(PDSC-D3様式3)をPDSC代表者に提出する。
(2): PDSC代表者は、同開発担当者及び同経理担当者をもって「審査迅速化基金に係る助成金交付申請書」(PDSC-D3様式1)、「審査迅速化事業実施計画書」(PDSC-D3様式2)及び「審査迅速化事業経費計画書」(PDSC様式1)を審査し、内容の適正さを確認した上で交付を決定し、その結果を「交付決定通知書」(PDSC様式1)により総合機構担当者に通知する。
(3): PDSC開発担当者及び同経理担当者は、総合機構担当者と審査迅速化基金に係る助成金の交付方法や時期等の詳細を協議する。
(4): 総合機構は、「助成金交付請求書」（ PDSC様式2）をPDSC代表者に提出する。
(5): PDSC経理担当者は、総合機構の指定する口座に助成金を振り込むと共に、振り込み翌日中までに総合機構担当者に振り込んだ旨連絡する。
(6): 総合機構担当者は、助成金の入金を確認した場合には、受領した旨、速やかにPDSC経理担当者に連絡する。